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Omicron滅活疫苗進入臨床試驗
中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式進行
【本報綜合外電報導】5月1日，由中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究在浙江杭州正式啟動，臨床試驗志願者們在經過相關檢測、知情同意、基礎體檢、血液h93樣等環節後，在樹蘭(杭州)醫院接種了Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗。
4月26日，國藥集團中國生物Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監局臨床批件，這意味著該疫苗將進入臨床試驗階段。
中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進Omicron變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了Omicron毒株滅活疫苗研發。
根據中國國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了Omicron毒株種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的制備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示Omicron株新冠滅活疫苗可以針對Omicron株及多種變異株產生高滴度中和抗體。
↑圖說：Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲得中國國家藥監局臨床批件（供圖）
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2022, 5. 4 
