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泰合生技TAH3311抗血栓口溶膜美國臨床三期試驗完成所有受試者給藥 (股票代碼6467)
台北—2025年1月16日
泰合生技藥品公司宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已完成美國臨床三期試驗(Pivotaltrial,關鍵試驗)的所有受試者給藥，達成505(b)(2)新劑型藥物上市的重要里程碑。
本次試驗共招募60名健康受試者，採用美國FDA認可的生物相等性(Bioequivalence,BE)設計，與原廠錠劑進行血中濃度比較，待2025Q2臨床試驗數據報告完成後，預計2025Q3根據結果申請美國及歐洲藥證，同時積極尋求國際銷售合作夥伴，進一步推動全球市場布局。
TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(OralDissolvingFilm,ODF)，能迅速溶於口中，無需飲水，無噎嗆風險，有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。
Apixaban（商品名Eliquis®）為一種FactorXa抑制劑，乃預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢，目前僅有錠劑劑型。
泰合生技以獨家創新技術將Apixaban改為口溶膜劑型，旨在改善臨床患者的用藥需求，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，提供更方便、更安全的用藥選擇。
根據IQVIA統計，Apixaban市場需求持續擴大，2023年的美國銷售額達到221億美元，是僅次於抗癌藥Keytruda的全球第二大藥品，已成為全球第一的小分子藥物*。
而泰合生技開發的TAH3311，改善錠劑劑型的臨床使用限制，更能滿足特殊患者的需求。
由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於117年4月開始銷售。
因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場。
*來源:www.pharmacompass.com
關於Apixaban
Apixaban(BMS與Pfizer共同開發,商品名Eliquis)是一種FactorXa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。
Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FactorXa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。
在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvularatrialfibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。
Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。
關於泰合生技藥品公司
泰合生技藥品股份有限公司成立於2010年，以自行開發之TransepithelialDeliverySystem(TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，專注於利基市場。
劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccalfilm)三類。
產品線涵蓋抗血栓藥品、鴉片過量解毒及戒毒劑、小兒過動症、化療止吐等領域，改良現有藥物在臨床使用上的缺點，達到提高藥效、方便服用、降低副作用或擴大臨床應用等目的。
並藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程，產品可盡快上市同時提供病患更安全有效的用藥選擇。
旗下TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。
TAH9922過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，抗血栓口溶膜臨床三期試驗受試者已完成用藥。
另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。
迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。
未來將推動更多在臨床使用上更具優勢的新劑型藥物上市，以造福病患。
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2025, 1. 16 
