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  2024, 11. 20  Edit this Page

泰合生技 TAH3311 抗血栓口溶膜啟動美國臨床三期試驗
首批受試者完成用藥


台北—2024年11月20日泰合生技藥品公司宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國開始臨床三期試驗(Pivotaltrial,關鍵臨床試驗),首批受試者已完成藥物投予。
泰合於2023年7月底即與美國FDA召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(EndofPhaseIMeeting)討論臨床三期試驗規劃,美國FDA同意得以生物相等性(Bioequivalence,BE)方式進行,與原廠錠劑比較血液中濃度,完成後依據此試驗結果申請藥證。
TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者,預計2025年第一季完成後準備申請美國及歐洲藥證。

泰合生技所開發的TAH3311抗血栓口溶膜(OralDissolvingFilm,ODF)是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis,BristolMyersSquibb及Pfizer共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型,屬於505(b)(2)新劑型新藥。
目前全球每年新增1,500萬名中風患者,其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難,部分病人在經過復健後症狀得以緩解,根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙(Long-termDysphagia)。
Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法,但原廠只開發錠劑一種劑型,對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人,必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食,終生服用,除了耗時費力外,在磨粉過程中容易造成損失,服用劑量不精準。
口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點,置於舌上即可溶解,草莓風味口感佳,不須喝水吞服降低噎嗆風險,提高病患服藥遵囑性,減輕照顧者負擔。
尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高,其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。
根據台灣全民健保資料統計,吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3%,且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙,改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。

根據IQVIA數據,2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元,相較2022年的189億美金成長約16.4%,且市場還在持續擴大。
而根據Pharmacompass*的統計,Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第二大藥品,也是最大的小分子藥物。
Apixaban為FactorXa的抑制劑,在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢,因此泰合生技選擇針對Apixaban改為口溶膜劑型,除了改善錠劑在臨床上使用不足之處,亦極具市場潛力。

泰合生技藥品股份有限公司根據OrangeBook資訊顯示,原廠原料藥專利即將於2026年11月到期,相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場,但市場上唯一的劑型仍為錠劑。
相比之下,泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢,滿足吞嚥困難患者的需求,在競爭激烈的市場中形成差異化。
由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴,僅與數家學名藥廠和解,且協議這幾家學名藥廠最快可於117年4月開始銷售。
泰合開發的口溶膜屬於505(b)(2)新劑型藥物,因此TAH3311若如預期取得藥證,將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場,並積極推廣造福病患,加速泰合生技進軍國際市場腳步。

*來源:www.pharmacompass.com
關於ApixabanApixaban(BMS與Pfizer共同開發,商品名Eliquis)是一種FactorXa的直接、可逆性、選擇性抑制劑,並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。
Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FactorXa,以及凝血酶原酵素的活性,其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。
在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvularatrialfibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞(PE)的深靜脈血栓(DVT)、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。
Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢,尤其可降低出血的風險,成為新型口服抗凝劑(NOAC)的首選。

關於泰合生技藥品公司泰合生技藥品股份有限公司成立於2010年,以自行開發之TransepithelialDeliverySystem(TDS)藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點,開發505(b)(2)新劑型新藥,專注於利基市場。
平台技術包括透皮(Transdermal)及透黏膜(Transmucosal)兩種不同藥物傳輸平台,劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccalfilm)三類。
產品線涵蓋抗血栓藥品、鴉片過量解毒及戒毒劑、小兒過動症、化療止吐等領域,改良現有藥物在臨床使用上的缺點,達到提高藥效、方便服用、降低副作用或擴大臨床應用等目的。
並藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢,降低新藥研發成本且縮短開發時程,產品可盡快上市同時提供病患更安全有效的用藥選擇。

旗下TAH4411化療止吐口溶膜,已在日本取得藥證上市銷售,也是日本第一個化療止吐口溶膜產品。
TAH9922過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發,抗血栓口溶膜取得美國產品泰合生技藥品股份有限公司
專利保護至2042年,已進入臨床三期試驗。
另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。
迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物,產生營收。
未來將推動更多在臨床使用上更具優勢的新劑型藥物上市,以造福病患。










 

 
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