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康霈生技正式轉掛牌上市 年底前取得2b臨床解盲結果
《新北市訊》康霈生技股份有限公司(以下簡稱康霈，股票代號6919)於10月2日正式由興櫃轉上市掛牌交易，這次上市該公司共辦理現金增資14,000仟股，承銷價433.80元，順利為公司注入資金，投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。
此次康霈上市過程中由於其競拍底價及承銷價與市場價格差距甚大，其競拍與抽籤在市場均反應熱烈，由2.46倍競拍投標數以及2.72%中籤率可見康霈的高人氣外，也讓外界看見康霈未來市場潛力。
緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase2b試驗取得結果，也讓公司對接下來的後續價值展現具高度信心。
康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，公司以「超越現有療法，改變市場的創新」為願景，鎖定尚未滿足高價值市場，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，但最終公司將逐步拓展至其他疾病適應症。
康霈旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。
CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗
在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。
CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。
康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。
至於2024年Q4及2025年還有什麼重磅的進展?以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
特別的是，該試驗療效指標已先行採用美國FDA建議，未來用於樞紐三期臨床試驗中評估療效指標的AFRS(腹部皮下脂肪堆積等級量表)與MRI(核磁共振儀)。
把三期將使用的評估方式與試驗設計提前用於Phase2b臨床，目的就是希望能透過模擬CBL-514局部減脂樞紐三期臨床試驗取得最終試驗設計與執行條件，以便提高CBL-514未來三期試驗成功解盲達標的成功率。
國際權威醫美醫師捎來上市祝賀，直稱CBL-514為業界GameChanger
參與美國臨床試驗的試驗主持人，同時也是國際皮膚與醫美領域的權威醫師MichaelGold與澳洲臨床試驗主持人GregGoodman醫師皆捎來恭賀康霈順利上市的賀詞影片，並表示CBL-514的療效在醫美局部減脂具有絕對的競爭利基，Dr.Gold更直稱該產品有望成為該領域的GameChanger(顛覆了其所在領域的傳統遊戲規則的產品)。
Dr.Gold活躍於各大國際醫美與皮膚科會議，發表局部減脂、橘皮等醫美適應症的最新產品動態與臨床經驗分享，今年該醫師也於2月在世界醫學美容大會IMCAS發表CBL-514二期臨床試驗(CBL-0202Phase2)數據，增加CBL-514的曝光，吸引全球相關藥廠與康霈洽談授權合作，更吸引歐美更多權威醫師加入CBL-514局部減脂全球三期樞紐試驗。
IMCAS年度大會是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一，2024年在巴黎舉辦的IMCAS聚集全球超過18,000名醫師與產業界人士共襄盛舉。
康霈旗下數個候選藥物正待成為下一個改變市場的創新新藥
康霈開發藥物中，雖然以CBL-514(局部減脂與中/重度橘皮組織治療)與CBL-514D(竇根氏症)兩項新藥目前市場關注度最高，但公司新藥產品線中另有多項候選藥物亦具有讓人期待之市場潛力。
治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥CBA-539，同樣為美國FDA上市途徑505(b)1的首件候選新藥，針對的就是皮膚科臨床醫師認為最具挑戰的適應症。
康霈預計CBL-514局部減脂適應症進入臨床三期，即逐步推動其他候選新藥進入臨床。
根據公司公布之未來3年新藥研發時程規劃，CBL-514將於2025年下半年展開2個多國多中心三期樞紐臨床試驗同步收案，CBL-514D預計將於2026年展開多國多中心三期樞紐臨床試驗，CBA-539也預估將於2025年下半年推進臨床一期。
立志成為國際醫美新藥開發領域的創新領導者，康霈將持續以「超越現有療法，改變市場的創新」為核心研發理念，將台灣充沛的新藥研發量能展現給全球生醫與醫美產業。
康霈上市歷程
•康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品。
111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919。
•113年3月取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，4月30日向臺灣證交所遞交上市申請案。
•6月18日，康霈之股票申請上市案經臺灣證券交易所董事會決議通過，並於113年7月23日通過上市前現金增資案，共發行14,000仟股辦理公開承銷。
•其中10,080張辦理公開競拍，並以美國標方式決定競價拍賣得標價格，參與投標的合格標單共3,476筆，總合格投標張數24,757張，投標倍數為2.46倍，開標最低得標價442元，最高得標價560元，得標加權平均價為474.23元。
此次公開申購價為433.8元，辦理公開申購股數3,320張，中籤率2.72%，預計掛牌後康霈總流通股數達153,439仟股，每股面額5元，資本額為7.67億元。
CBL-514產品研發現況
CBL-514為一藥多適應症之505(b)(1)首見候選新藥(First-in-classcandidate)，適應症包含非手術局部減脂(non-surgicalfatreduction)、罕見疾病-竇根氏症(Dercum’sdisease)及中/重度橘皮組織(cellulite)及未來將投入開發之阻塞性睡眠呼吸中止症等。
CBL-514在非手術局部減脂(減少皮下脂肪)，已於澳洲與美國完成多項臨床試驗並皆順利達標。
根據已完成的二期臨床試驗結果，76.2%受試者可減少至少200mL治療部位皮下脂肪治療後平均減少312mL皮下脂肪，42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療，即可減少治療部位皮下脂肪至少150mL。
展現CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，且藥物之安全性與耐受度良好。
CBL-514治療罕見疾病-竇根氏症之二期臨床試驗(CBL-0201DDPhase2:NCT05387733)已於2023年9月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
64.5%的痛性脂肪瘤可縮小50%以上或完全清除，並顯著降低最高為十分之疼痛指標達4.7分，CBL-514於2024年2月取得美國FDA授予快速審核認定（FastTrackdesignation）及孤兒藥資格認證（OrphanDrugDesignation），為竇根氏症治療唯一獲得雙資格的藥物。
CBL-514改善中/重度橘皮組織之臨床二期試驗(CBL-0201EFP2-stagePhase2:NCT05632926&NCT05836779)已於2024年4月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
其中超過5成的受試者橘皮組織嚴重程度於治療後的12週可達到共分為四級之至少一個等級的改善，以GlobalAestheticImprovementScale(GAIS)評估治療後橘皮組織改善情況，在治療後第4週，臨床試驗主持人(PI)與受試者評估認為治療後超過95%受試者之橘皮組織具明顯改善。
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